O QUE É BIOSSIMILARIDADE EM UM MEDICAMENTO?

A biossimilaridade, no que diz respeito a um medicamento biológico, é uma propriedade de um produto em relação a outro produto, considerado como referência e atestada pelo chamado exercício de comparabilidade. Uma convincente demonstração de biossimilaridade transfere ao novo produto, parte da experiência e do conhecimento adquirido com o produto de referência, permitindo algum grau de redução dos requerimentos para aprovação.

Ou seja, quando existe um medicamento aprovado como medicamento biológico e se lança um novo produto, tendo o medicamento referência como base de produção, mas com critérios levemente alterados, pois já se tem o estudos e novos conceitos de que certas normas ou processos, não irão interferir na qualidade e resultado final do no produto a ser produzido.

A Organização Mundial da Saúde define exercício de comparabilidade como sendo a comparação direta de um produto biológico (candidato a biossimilar) com o produto biológico inovador (referência), já aprovado, com o propósito de estabelecer similaridade em qualidade, segurança e eficácia. Continue lendo

RADIOFARMÁCIA: ALGUMAS INFORMAÇÕES

A Radiofarmácia surgiu historicamente em 1905, após a descoberta, em 8 de novembro de 1895, do Raio-X por Wilhelm Conrad Roentgen, em seu laboratório. De lá para cá foi atualizada e aperfeiçoada até chegar ao estágio que encontramos hoje.

Neste cenário  nos deparamos definições bem precisas sobre o tema, tais como:

Radiofarmácia – que é a especialidade farmacêutica responsável pela produção, manipulação, controle de qualidade e fracionamento de Radiofármacos.

Radiofármacos – é toda substância que por sua forma farmacêutica, quantidade e qualidade de radiação, que pode ser utilizadas no diagnóstico e no tratamento de enfermidades dos seres vivos. Continue lendo

HEPATITE MEDICAMENTOSA

O fígado é o principal órgão envolvido no metabolismo e na eliminação de substâncias. A toxicidade hepática pode ser induzida por drogas ou toxinas.

Pode seguir-se à inalação, ingestão ou administração parentérica de inúmeros agentes farmacológicos e químicos. Estes incluem toxinas industriais e os agentes farmacológicos terapêuticos.

Hepatite medicamentosa ou hepatite induzida por drogas é uma inflamação do fígado causada por dano direto às células do fígado, o hepatócito. A lesão hepática induzida por drogas é responsável por 5% de todas as internações hospitalares e 50% de todas as falhas hepáticas agudas.

A toxicidade hepática é a manifestação mais comum de reação adversa a drogas, motivando a suspensão do licenciamento e da comercialização de inúmeras substâncias.

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ANVISA SUSPENDE ANTICONCEPCIONAL GYNERA®

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) determinou a suspensão da distribuição, venda e uso de 13 lotes do anticoncepcional Gynera, produzido pelo grupo farmacêutico Bayer, de acordo com resolução publicada no Diário Oficial da União (DOU).

A decisão da agência reguladora leva em conta o comunicado de recolhimento voluntário apresentado pela fabricante em razão de resultados insatisfatórios em estudo para o medicamento.

A resolução, que entra em vigor nesta segunda-feira, exige ainda que a Bayer recolha o estoque desses lotes existente no mercado.

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NOVO MEDICAMENTO PARA INSUFICIÊNCIA CARDÍACA

O medicamento Entresto® (sacubitril/valsartana), Aprovado pela ANVISA, é  inédito no Brasil. A insuficiência cardíaca ocorre quando o coração não é capaz de bombear o sangue de forma correta para o corpo. Essa condição é resultado de uma deficiência no enchimento do ventrículo.

Mesmo com as terapias atualmente recomendadas pelas diretrizes clínicas nacionais e internacionais para o tratamento da insuficiência cardíaca, as taxas de mortalidade e de morbidade permanecem altas, com hospitalização frequente e baixa qualidade de vida.

Um estudo publicado em 2015 na revista Arquivo Brasileiros de Cardiologia, da Sociedade Brasileira de Cardiologia, mostrou que cerca de 50 mil pessoas morrem todos os anos no Brasil por causa de complicações cardíacas.

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ÁCIDO TRANEXÂMICO: UMA DROGA QUE PODE EVITAR MORTES PÓS-PARTO

Um medicamento criado em 1960 por um casal de japoneses pode evitar um terço as mortes causadas por hemorragias pós-parto, sugere um estudo publicado na revista científica Lancet.

Cerca de 100 mil mulheres morrem todos os anos por causa de sangramentos intensos momentos após o parto, o que torna a hemorragia pós-parto a principal causa de mortes decorrentes da gravidez e da maternidade precoce.

Pesquisadores da Escola de Higiene e Medicina Tropical de Londres afirmam que o ácido tranexâmico seria eficaz em inibir a dissolução de coágulos, auxiliando o corpo a estancar os sangramentos.

De acordo com a pesquisa, realizada em parceria com 193 hospitais principalmente da Ásia e África e que envolveu 20 mil pacientes, o uso do ácido tranexâmico reduziu as mortes em um quinto. Entre as mulheres que tomaram o medicamento em até três horas após o parto, a redução foi ainda maior: 31%.

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ANVISA APROVA NOVO MEDICAMENTO ABRAXANE

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta semana, o novo medicamento Abraxane (paclitaxel ligado à albumina).

O Abraxane é indicado para tratamento em primeira linha de pacientes com tumor de pâncreas metastático, que é uma doença rara de comportamento agressivo e alta taxa de mortalidade.

O novo medicamento será fabricado pela empresa Abrais BioScience, de Phoenix, EUA. No Brasil, a detentora do registro é a empresa Celgene Brasil Produtos Farmacêuticos Ltda., localizada em Vargem Grande Paulista, São Paulo.

A autorização foi para a forma farmacêutica pó para suspensão injetável, na concentração de 100 mg.


 

FONTE: ANVISA