O QUE É BIOSSIMILARIDADE EM UM MEDICAMENTO?

A biossimilaridade, no que diz respeito a um medicamento biológico, é uma propriedade de um produto em relação a outro produto, considerado como referência e atestada pelo chamado exercício de comparabilidade. Uma convincente demonstração de biossimilaridade transfere ao novo produto, parte da experiência e do conhecimento adquirido com o produto de referência, permitindo algum grau de redução dos requerimentos para aprovação.

Ou seja, quando existe um medicamento aprovado como medicamento biológico e se lança um novo produto, tendo o medicamento referência como base de produção, mas com critérios levemente alterados, pois já se tem o estudos e novos conceitos de que certas normas ou processos, não irão interferir na qualidade e resultado final do no produto a ser produzido.

A Organização Mundial da Saúde define exercício de comparabilidade como sendo a comparação direta de um produto biológico (candidato a biossimilar) com o produto biológico inovador (referência), já aprovado, com o propósito de estabelecer similaridade em qualidade, segurança e eficácia. Continue lendo

APROVADO PARA USO NO BRASIL: HYQVIA®

Foi publicado no Diário Oficial da União de (25/9/2017) o registro do Hyqvia® (imunoglobulina G + hialuronidase). O produto foi registrado como produto biológico novo, de acordo com a Resolução-RDC n° 55, de 16 de dezembro de 2010.

Hyqvia® é composto de uma preparação de imunoglobulina humana a 10% acompanhada pela enzima hialuronidase humana recombinante, utilizado para melhorar a dispersão e absorção da imunoglobulina humana sob a pele.

Os medicamentos biológicos são moléculas complexas obtidas a partir de fluidos biológicos, tecidos de origem animal ou procedimentos biotecnológicos por meio de manipulação ou inserção de outro material genético (tecnologia do DNA recombinante) ou alteração dos genes que ocorre devido à irradiação, produtos químicos ou seleção forçada. Continue lendo