O QUE É BIOSSIMILARIDADE EM UM MEDICAMENTO?

A biossimilaridade, no que diz respeito a um medicamento biológico, é uma propriedade de um produto em relação a outro produto, considerado como referência e atestada pelo chamado exercício de comparabilidade. Uma convincente demonstração de biossimilaridade transfere ao novo produto, parte da experiência e do conhecimento adquirido com o produto de referência, permitindo algum grau de redução dos requerimentos para aprovação.

Ou seja, quando existe um medicamento aprovado como medicamento biológico e se lança um novo produto, tendo o medicamento referência como base de produção, mas com critérios levemente alterados, pois já se tem o estudos e novos conceitos de que certas normas ou processos, não irão interferir na qualidade e resultado final do no produto a ser produzido.

A Organização Mundial da Saúde define exercício de comparabilidade como sendo a comparação direta de um produto biológico (candidato a biossimilar) com o produto biológico inovador (referência), já aprovado, com o propósito de estabelecer similaridade em qualidade, segurança e eficácia. Continue lendo

O QUE É UM MEDICAMENTO BIOSSIMILAR?

Biossimilares são produtos biológicos altamente semelhantes aos medicamentos inovadores (medicamento ou produto biológico).  Produtos biológicos são aqueles produzidos a partir de um organismo vivo, como células de bactérias. Os medicamentos biológicos e seus biossimilares são indicados para a reposição de certos hormônios e para o tratamento de diversas doenças crônicas e agudas.

Dado que os primeiros medicamentos biológicos produzidos por técnicas de DNA recombinante foram aprovados na década de 80, os direitos de exclusividade (patentes e outros direitos de proteção de dados) caducaram para vários medicamentos biológicos e muitos mais irão caducar na próxima década. Por força da caducidade destes direitos, vários medicamentos biológicos similares ou medicamentos biossimilares, (“biossimilares”) como são vulgarmente designados, têm vindo a ser desenvolvidos e vários já estão disponíveis nos mercados da Europa, tendo o primeiro sido aprovado e comercializado em 2006.

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