ROZEREM É APROVADO PELA ANVISA

A Anvisa aprovou o registro do Rozerem (ramelteona) na forma farmacêutica comprimidos revestidos de 8 mg. O Medicamento Novo, inédito no Brasil, é indicado para o tratamento da insônia caracterizada por dificuldade em iniciar o sono. A publicação do registro foi feita nesta segunda-feira.

A insônia, caracterizada pela dificuldade de iniciar o sono, mantê-lo continuamente durante a noite ou o despertar antes do horário desejado, afeta 10 a 25% da população geral adulta sendo considerada uma doença altamente prevalente.

O novo medicamento Rozerem (ramelteona), será fabricado pela empresa Takeda Ireland localizada em Bray, Irlanda, e a detentora do registro do medicamento no Brasil é a empresa Takeda Pharma LTDA, localizada em São Paulo – SP.

FONTE: ANVISA

ANVISA INTERDITA LOTE DE REMÉDIO PARA DIABETES

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) suspendeu, a distribuição, comercialização e uso do lote nº 1614707 do medicamento genérico em comprimidos Glimepirida, 4 mg.

O produto da empresa Cimed Indústria de Medicamentos Ltda., com fabricação em dezembro de 2016 e validade até dezembro de 2018, é utilizado no tratamento oral de diabetes mellitus. A suspensão acontece porque foi constatado que a embalagem do produto foi feita com material diferente da registrada na agência reguladora.

A Anvisa também determinou que a empresa fabricante promova o recolhimento do estoque existente no mercado.

 

FONTE: ANVISA

RDC DEFINE O QUE É BRONZEADOR

A Anvisa publicou no Diário Oficial da União, a RDC 126/2016, que contempla as definições e requisitos técnicos para cosméticos destinados ao bronzeamento da pele, além de estabelecer advertência de rotulagem específica para os ativadores/aceleradores de bronzeado.

O objetivo da norma foi complementar a regulamentação vigente, tornando claro alguns requisitos técnicos e preenchendo lacunas quanto às definições desses produtos. Tais lacunas foram geradas pela revogação do Decreto 79094, de 05 de janeiro 1977, em agosto de 2013. Continue lendo

ANVISA SUSPENDE PRODUÇÃO DE AMOXICILINA

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) suspendeu, a fabricação do medicamento amoxicilina, com rota de síntese não aprovada, de seis laboratórios diferentes. O motivo é que o processo de síntese do insumo farmacêutico foi alterado sem a aprovação da Anvisa.

O insumo farmacêutico é a matéria prima necessária para fabricar a amoxicilina. Por isso, a forma de obtenção, também chamado de rota de síntese, é importante para garantir a qualidade e as características do medicamento final.

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RISCO DE MALFORMAÇÕES FETAIS RELACIONADAS AO USO DE VALPROATO

Anvisa alerta aos profissionais de saúde e mulheres grávidas sobre o aumento do risco de ocorrência de malformação fetal e problemas de desenvolvimento de bebês com o uso de valproato de sódio e substâncias relacionadas durante a gestação. O valproato sódico ou ácido valpróico é um anticonvulsivante e estabilizador de humor muito usado no tratamento de epilepsia (generalizadas ou focais), convulsões e transtorno bipolar.

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ANVISA APROVA MEDICAMENTO PARA DOENÇA GENÉTICA IRREVERSÍVEL

Anvisa Proibe

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou essa semana o medicamento Vyndaqel (tafamidis), da Pfizer, primeiro e único tratamento específico para adultos com polineuropatia amiloidótica familiar (PAF), ou paramiloidose. Doença neurodegenerativa, genética, progressiva e irreversível, a enfermidade costuma ser diagnosticada entre os 30 e os 40 anos de idade e os pacientes sobrevivem, em média, apenas dez anos após o surgimento dos primeiros sintomas, se não houver tratamento adequado.

De origem predominantemente portuguesa, a PAF foi incluída no ano passado na lista de doenças raras prioritárias de discussão do governo brasileiro. Embora se trate de uma doença rara, em Portugal sua prevalência é elevada, chegando a um caso a cada 500 habitantes em algumas regiões. Os japoneses também apresentam uma incidência aumentada da doença em relação à população em geral, assim como suecos e africanos.

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ANVISA PROÍBE PRODUTOS FITOTERÁPICOS SEM REGISTRO

A Anvisa determinou,  terça-feira (27/09), a proibição da fabricação, distribuição, divulgação, comercialização e uso dos produtos fabricados pela empresa Natura Ervas.

ANVISA - AlertaA empresa, de CNPJ e endereço desconhecidos, comercializava produtos fitoterápicos, entre eles, “Extrato de amora 50mL”, “Energinsex 50 cápsulas” e “Extrato triervas ebola e vírus Zika 50mL”, sem registro na Anvisa.

Após a comprovação da divulgação de produtos sem registro em um determinado website, a Anvisa determina a apreensão das unidades dos produtos fabricados pela empresa. A resolução RE 2.612/16 com essas medidas já se encontra em vigor e foi publicada no Diário Oficial da União (DOU) na terça (27/09).