O QUE É BIOSSIMILARIDADE EM UM MEDICAMENTO?

A biossimilaridade, no que diz respeito a um medicamento biológico, é uma propriedade de um produto em relação a outro produto, considerado como referência e atestada pelo chamado exercício de comparabilidade. Uma convincente demonstração de biossimilaridade transfere ao novo produto, parte da experiência e do conhecimento adquirido com o produto de referência, permitindo algum grau de redução dos requerimentos para aprovação.

Ou seja, quando existe um medicamento aprovado como medicamento biológico e se lança um novo produto, tendo o medicamento referência como base de produção, mas com critérios levemente alterados, pois já se tem o estudos e novos conceitos de que certas normas ou processos, não irão interferir na qualidade e resultado final do no produto a ser produzido.

A Organização Mundial da Saúde define exercício de comparabilidade como sendo a comparação direta de um produto biológico (candidato a biossimilar) com o produto biológico inovador (referência), já aprovado, com o propósito de estabelecer similaridade em qualidade, segurança e eficácia.

Os produtos devem ser comparados no mesmo estudo e usando os mesmos procedimentos. Produtos que não se submetem a estes estudos ou falham em demonstrar similaridade, podem candidatar-se, ainda assim, para a aprovação por meio de um dossiê completo e não devem ser classificados como biossimilares. Para estes produtos (cópias não biossimilares) fica comprometida a aplicabilidade da transferência dos dados e conhecimentos gerados pelo produto inovador.


OS BIOSSIMILARES PODEM SER CONSIDERADOS UMA FORMA DE GENÉRICOS?

 Não. Para os produtos biológicos, o conceito de genérico não se aplica.

 Um genérico deve conter a mesma substância ativa do produto de referência e a formulação deve ser bioequivalente. A prova de bioequivalência não requer estudos de eficácia e segurança, pois isto já foi demonstrado pelo produto de referência. A comprovação de absorção e disposição da substância ativa (biodisponibilidade) é em geral suficiente.

No caso dos biossimilares, a substância ativa não é inteiramente idêntica ao produto de referência e é necessário demonstrar que os efeitos clínicos não são muito diferentes e que as consequências clínicas foram avaliadas de forma apropriada.

Os genéricos e os biossimilares estão sujeitos a regimes regulatórios totalmente diferentes.


LEIA TAMBÉM: O QUE É UM MEDICAMENTO BIOSSIMILAR?

http://www.farmaceuticosdocerrado.com.br/o-que-e-um-medicamento-biossimilar/

 


Com informações de:

– Interfarma, Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa [Entendendo os Medicamentos Biológicos]. Publicação de 2012.

 

 

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