MEDICAMENTO BIOLÓGICO – INFORMAÇÕES

Os medicamentos conhecidos como agentes biológicos, ou simplesmente biológicos, são moléculas de natureza proteica produzidas com o auxílio da engenharia genética, através de técnicas como a do DNA recombinante e o uso de hibridomas, que são linhagens celulares desenvolvidas para produzir um anticorpo desejado em grande quantidade.

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São moléculas altamente complexas, quase sempre proteínas de alto peso molecular, resultantes de processos igualmente complexos que envolvem desde a seleção da molécula viva inicial (clonagem, micro-organismos geneticamente modificados) até todo o processo de produção.

Esse processo de produção difere substancialmente do empregado na produção química convencional.

Em resumo, os medicamentos biológicos são produzidos a partir de células vivas, com recurso a métodos de biotecnologia. É um processo complexo, em que estas células devem permanecer sob condições específicas durante semanas ou meses. Este processo produtivo difere substancialmente do utilizado na produção química dos fármacos convencionais.

“Os medicamentos biológicos têm uma estrutura que os impede de serem ingeridos oralmente, porque seriam destruídos pelo sistema digestivo, necessitando, por isso, de administração endovenosa ou subcutânea”, explica o Prof. João Eurico Fonseca, reumatologista do Hospital de Santa Maria, em Lisboa, e diretor da Unidade de Investigação em Reumatologia do Instituto de Medicina Molecular da Faculdade de Medicina da Universidade de Lisboa.

De acordo com o especialista, estes fármacos estão desenhados para inativar alguns mecanismos específicos que ocorrem em certas doenças, sendo “muito mais precisos e seletivos do que os medicamentos convencionais”

Essa classe de medicamentos está em amplo uso pelo mundo, mas sequem regras específicas para registro e comercialização, de acordo com especificações únicas de cada país.


Segundo a Anvisa

Medicamento Biológico Novo : Medicamento Biológico, que contém molécula com atividade biológica conhecida, ainda não registrada no Brasil, e que tenha passado por todas as etapas de fabricação (formulação, envase, liofilização, rotulagem, embalagem, armazenamento, controle de qualidade e liberação do lote de medicamento biológico novo para uso).

Medicamento Biológico : Medicamento Biológico, que contém molécula com atividade biológica conhecida, já registrada no Brasil, e que tenha passado por todas as etapas de fabricação (formulação, envase, liofilização, rotulagem, embalagem, armazenamento, controle de qualidade e liberação do lote de produto biológico para uso).

O perfil de segurança e eficácia, tanto para registro de medicamento biológico, quanto para o registro de medicamento biológico novo, deve ser comprovado através de ensaios clínicos com o medicamento que se pretende registrar.

Isto ocorre porque, diferentemente de um fármaco tradicional, os procedimentos do desenvolvimento de medicamentos biológicos podem envolver etapas como: isolamento do gene; construção do vetor; caracterização do organismo hospedeiro; estabelecimento do banco de células mãe e o banco de células de trabalho; teste dos bancos de células “mãe” ou de trabalho frente a vírus ou outros agentes; comprovação da estabilidade da linha de produção de células, etc.

Alguns pontos críticos estão relacionados à produção e caracterização desses medicamentos, a saber, potência, pureza, incluindo isoformas e produtos de degradação do produto derivado de biotecnologia; resíduos do sistema de produção (meio de cultura, proteínas celulares, DNA, etc) e do sistema de purificação; padrões de glicosilação distintos, possíveis organismos contaminantes ou agentes infecciosos transmitidos pelo sistema produtor celular ou animal. Portanto, o processo produtivo é um determinante da qualidade do produto final.

As ferramentas analíticas, extremamente úteis e decisivas à avaliação de diferentes medicamentos sintéticos, não permitem demonstração de evidências quanto à estrutura das moléculas, nem conclusões sobre a eficácia de medicamentos biológicos, provenientes de diferentes fabricantes.

Dessa forma, medicamentos biológicos não são completamente caracterizados por análises químicas convencionais. São necessários ensaios bioquímicos, imunológicos e ensaios biológicos “in vivo” para avaliar sua atividade.

Neste sentido, comprovar a equivalência entre dois medicamentos biológicos não é uma tarefa simples. Comprovar que diferenças, decorrentes do processo produtivo, eventualmente presentes no medicamento biológico (não detectado por métodos analíticos atualmente disponíveis), não terão impacto na segurança e eficácia do produto é praticamente impossível sem a realização de testes clínicos.


Medicamentos Biológicos são divididos em 3 grupos fundamentais;

Proteínas que são muito semelhantes as produzidas pelo nosso organismo como o hormônio de crescimento ou eritropoietina.


 

Anticorpos monoclonais que são anticorpos semelhantes àqueles produzidos no corpo. Estes anticorpos são adaptados para reagir especificamente sobre “alvos” selecionados.


 

Proteínas de fusão são baseadas em receptores naturais do corpo como por exemplo, o receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) usado no tratamento de várias formas de câncer.


Referências:

– Anvisa [Medicamentos Biológicos]. Disponível em: http://portal.anvisa.gov.br/informacoes-tecnicas13/-/asset_publisher/FXrpx9qY7FbU/content/medicamentos-biologicos/219201/pop_up?_101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU_viewMode=print&_101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU_languageId=pt_BR

– NewsFarma [Medicamentos Biológicos, o que são? Quais o Benefícios?] Disponível em: http://www.newsfarma.pt/artigos/37-medicamentos-biol%C3%B3gicos-o-que-s%C3%A3o-e-quais-os-seus-benef%C3%ADcios.html

– Encontrar [Medicamentos biológicos]. Disponível em: http://www.encontrar.org.br/nossas-esperancas-de-dias-melhores-medicamentos-biologicos-modificadores-de-respostas-biologicos/#

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