DUVIDAS SOBRE MEDICAMENTOS GENÉRICOS

Em 1999, os medicamentos genéricos foram efetivamente introduzidos no Brasil, durante o governo de Fernando Henrique Cardoso, sendo José Serra o Ministro da Saúde, através da Lei 9.787, de 10 de fevereiro do mesmo ano, autorizando a comercialização, por qualquer laboratório, de medicamentos cujas patentes estivessem expiradas.

As embalagens deveriam ser padronizadas, mostrando uma tarja amarela e um grande “G” de Genérico e os seguintes dizeres:

– Medicamento Genérico – Lei 9.787/99″. extenso o nome do princípio ativo

– Medicamentos genéricos não podem apresentar marca, nome de referência ou nome fantasia. Apenas o nome do princípio ativo pode ser comunicado. Têm preços, no mínimo, 35% menores que os originais.

– No Brasil também existem medicamentos genéricos de uso controlado (medicamentos à base de substâncias sujeitas a controle especial das autoridades sanitárias).

Veja algumas questões sobre medicamentos genéricos:


O que são medicamentos genéricos?

O medicamento genérico é aquele que contém o mesmo fármaco (pincípio ativo), na mesma dose e forma farmacêutica, é administrado pela mesma via e com a mesma indicação terapêutica do medicamento de referência no país, apresentando a mesma segurança que o medicamento de referência no país, podendo este ser intercambiável. O Ministério da Saúde através da ANVISA, avalia os testes de bioequivalência entre o genérico e seu medicamento de referência, apresentados pelos fabricantes, para comprovação da sua qualidade.


O que são medicamentos similares?

Os similares são medicamentos que possuem o mesmo fármaco, a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica do medicamento de referência (ou marca), mas não têm sua bioequivalência com o medicamento de referência comprovada.


O que são medicamentos de referência?

São, normalmente, medicamentos inovadores, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente, por ocasião do registro junto ao Ministério da Saúde, através da ANVISA. São os medicamentos que, geralmente, se encontram há bastante tempo no mercado e tem uma marca comercial conhecida.


Como identificar os três tipos de medicamentos existentes no mercado brasileiro: os genéricos, os similares e os de marca?

A diferença está na embalagem. Apenas os medicamentos genéricos contêm, em sua embalagem, logo abaixo do nome do princípio ativo que os identifica, a frase “Medicamento genérico – Lei 9.787/99”.


O medicamento genérico tem o mesmo efeito do medicamento de marca?

Sim. O medicamento genérico têm a mesma eficácia terapêutica do medicamento de marca ou de referência. O medicamento genérico é o único que pode ser intercambiável com o medicamento de referência, visto que foi submetido ao teste de bioequivalência.


O que é o teste de equivalência farmacêutica?

Segundo a legislação brasileira, o medicamento genérico deve ser equivalente farmacêutico ao seu respectivo medicamento de referência, ou seja, deve conter o mesmo fármaco, na mesma dosagem e forma farmacêutica. O teste de equivalência farmacêutica é realizado “in vitro” (não envolve seres humanos), por laboratórios de controle de qualidade habilitados pela ANVISA.


O que é o teste de biodisponibilidade?

A biodisponibilidade relaciona-se à quantidade absorvida e à velocidade do processo de absorção do fármaco liberado a forma farmacêutica administrada. Quando dois medicamentos apresentam a mesma biodisponibilidade no organismo, sua eficácia clínica é considerada comparável.


O que é o teste de bioequivalência?

O teste de bioequivalência consiste na demonstração de que o medicamento genérico e seu respectivo medicamento de referência (aquele para o qual foi efetuada pesquisa clínica para comprovar sua eficácia e segurança antes do registro) apresentam a mesma biodisponibilidade no organismo. A bioequivalência, na grande maioria dos casos, assegura que o medicamento genérico é equivalente terapêutico do medicamento de referência, ou seja, que apresenta a mesma eficácia clínica e a mesma segurança em relação ao mesmo.


Como devem atuar os médicos, no momento da prescrição da receita?

A prescrição com a denominação genérica do medicamento é obrigatória somente no serviço público (SUS). Nos demais casos, ficará a critério do profissional responsável, podendo ser realizada sob nome genérico e/ou comercial.


O médico pode proibir a troca do remédio de marca pelo medicamento genérico?

O profissional poderá restringir a substituição do medicamento de referência pelo genérico (intercambialidade); todavia, esta orientação deverá ser escrita de próprio punho, de forma clara e legível.


 Se na farmácia não tiver o medicamento genérico, como o usuário deve proceder?

O usuário deve solicitar ao farmacêutico orientações quanto à substituição do medicamento, conforme a prescrição, ou procurar outro estabelecimento que possua o medicamento genérico prescrito.


Por que a compra do medicamento pelo princípio ativo fará baixar o preço do medicamento?

Os fabricantes de medicamentos genéricos não necessitam fazer investimentos em pesquisas para o seu desenvolvimento, visto que as formulações já estão definidas pelos medicamentos de referência e que servirão de parâmetro para a fabricação. Outro motivo a ser considerado diz respeito ao marketing. Os fabricantes de medicamentos genéricos não necessitam fazer propaganda, pois não há marca a ser divulgada.


 É preciso receita médica para comprar um medicamento genérico?

Sim. Qualquer medicamento, exceto os de venda livre, seja de marca, similar ou genérico deve ser vendido mediante prescrição médica. A auto medicação é uma prática perigosa.


 Em que outros lugares do mundo os genéricos já foram implantados? Deu certo?

Os Estados Unidos e muitos países da Europa já adotam políticas semelhantes há mais de 20 anos.
O mercado mundial de medicamentos genéricos cresce, aproximadamente, 11% ao ano. Nos Estados Unidos, a participação do receituário de genéricos alcançou cerca de 42% das prescrições. Os EUA, o Japão e a Alemanha representam cerca de 60% do mercado mundial de genéricos, cuja expansão é inevitável.
Os medicamentos vendidos pelo nome do princípio ativo deram tão certo, que o mercado de genéricos representa 72% do receituário médico, nos EUA, a um custo médio de 30% mais barato em relação ao medicamento de marca.


FONTE: ANVISA

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